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我们计划于2021年下半年与FDA和CDE召开pre-NDA会议，测试以支持在2022年上半年提交NSCLC适应症NDA。孙燕院士说：元包邮版衣普那布林通过DUBLIN-3这一关键性研究成功地证明了其在OS上的获益，元包邮版衣这是自2015年纳武单抗批准以来首次有全新机制的药物在OS获益上取得突破。

中国普那布林治疗二/三线EGFR野生型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的国际多中心Ⅲ期临床研究(DUBLIN-3)达到OS主要研究终点。重要的是，防弹DUBLIN-3的强劲结果进一步证实了我们的信念，防弹即普那布林与其他的免疫肿瘤药物的协同作用，有可能成为专家和泛瘤种患者的搭配免疫治疗的首选用药。研究的主要终点为总生存期(OS)，老外结果表明，与多西他赛单药治疗组(D组)相比，普那布林与多西他赛联合治疗组(DP组)对OS的改善具有统计学显著性。

普那布林能够激活免疫防御蛋白鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1)，测试充分动员人体免疫系统，在发挥抗肿瘤作用的同时降低化疗药物对免疫系统的损害。关于DUBLIN-3DUBLIN-3是一项在一线含铂化疗后疾病进展且表皮生长因子受体(EGFR)野生型的二/三线NSCLC患者中进行的国际多中心III期、元包邮版衣随机、元包邮版衣对照临床研究，旨在对比普那布林和多西他赛联合治疗组与多西他赛单药治疗组(1:1随机)的安全性和有效性。

这将是普那布林继CIN之后的第二个NDA，中国也是抗癌领域的首个适应症。

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